注射用頭孢西丁鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

       通用名稱：注射用頭孢西丁鈉

       英文名稱：Cefoxitin Sodium for Injection

       漢語拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】

       本品主要成份為頭孢西丁鈉，無輔料。

       化學名稱：（6R,7S）-3-（氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-（噻吩基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。 

       分子式：C16H16N3NaO7S2

       分子量：449.43

【性狀】 本品為白色或類白色粉末，吸濕性強。

【適應癥】適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：

       1、上下呼吸道感染

       2、泌尿道感染包括無并發癥的淋病

       3、腹膜炎及其它腹腔內、盆腔內感染

       4、敗血癥（包括傷寒）

       5、婦科感染

       6、骨、關節軟組織感染

       7、心內膜炎

       由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

【規格】按C16H17N3O7S2 計算    （1）0.5g       （2）1.0g       （3）2.0g

【用法用量】肌內注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時一次?；蚋鶕虏【拿舾谐潭燃安∏檎{整劑量（見下表）

感染類型	每日總劑量	用法
單純性感染（肺炎、泌尿系統感染、皮膚感染）	3～4g	每6～8小時1g，肌注或靜滴
中、重度感染	6～8g	每4小時1g或6～8小時2g靜滴
需大劑量抗生素治療的感染（例如氣性壞疽）	12g	每4小時2g或6小時3g靜滴

 

   腎功能不全者則按肌酐清除率調整劑量，按下表進行：

腎功能	肌酐清除率	劑量	用藥次數
輕度損害	50～30ml/分	1～2g	8～12小時一次
中度損害	29～10ml/分	1～2g	12～24小時一次
重度損害	9～5ml/分	0.5～1.0g	12～24小時一次
腎    衰	<5ml/分	0.5～1.0g	24～48小時一次

 

       3個月以內嬰兒不宜使用；3個月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時1次或每次20mg～40mg/kg，每8小時1次。

       圍生期預防感染，剖腹產：臍帶夾住時2g靜注，4小時和8小時后各追加一次劑量；其他外科手術：術前1～1.5小時2g靜注，以后24

小時以內，每6小時用藥1次，每次1g。

       本品用于肌內注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時，1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml 0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

【不良反應】

       本品耐受性良好。最常見的不良反應為靜注或肌注后局部反應，靜注后可發生血栓性靜脈炎，肌注局部疼痛、硬結。偶可出現過敏反應如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱、呼吸困難、間質性腎炎、血管神經性水腫等；也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應，

       高血壓、重癥肌無力患者癥狀加重等。實驗室異?？捎醒毎麥p少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗陽性，一過性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。

【禁忌】對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青霉素過敏性休克病史者。

【注意事項】

       1. 青霉素過敏者慎用。

       2. 腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結腸炎）者慎用。

       3. 本品與氨基糖苷類抗生素配伍時，會增加腎毒性。

       4. 高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質類固醇出現假性升高，銅還原法尿糖檢測出現假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

       本品并未針對孕婦進行充分的研究，因此孕婦應該僅在必需的情況下才使用本品；本品可低濃度分泌進入乳汁，因此當哺乳期婦女使用本品的時候應該給予警告。

【兒童用藥】

       新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評價尚未建立。對于3月齡及以上患兒，本品大劑量可導致嗜曙紅細胞增多與SGOT升高。

【老年用藥】臨床研究與臨床報道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異，但不能排除老年個體具有較高的敏感性。

【藥物相互作用】

       頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時應用可增加腎毒性。

       本品高濃度時可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質醇水平假性輕微升高，可能引起尿糖的假陽性反應。

【藥物過量】成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。

【藥理毒理】

       頭孢西丁鈉通過抑制細菌細胞壁合成而殺滅細菌，且由于本品結構上的特點使其對細菌產生的β-內酰胺酶具有很高的抵抗性，下列臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及厭氧致病菌對本品高度敏感。

      需氧菌                                      厭氧菌

      革蘭陽性球菌                                革蘭陽性球菌

        —葡萄球菌（包括凝固酶陽性、                 —腸球菌

        陰性和產青霉素酶的菌株）                     —糞鏈球菌

        —A組乙型溶血性鏈球菌                      —微需氧鏈球菌

        —B組乙型溶血性鏈球菌

        —肺炎鏈球菌                              革蘭陽性桿菌

        —其它鏈球菌中D 組鏈球菌                    —產氣莢膜梭狀芽胞桿菌

      革蘭陰性球菌                                  —梭狀芽胞桿菌

        —淋?。紊希┣蚓?/span>                        —真桿菌

        —腦膜炎（奈瑟氏）菌                        —痤瘡丙酸桿菌

      革蘭陰性桿菌                                革蘭陰性球菌

        —大腸桿菌                                  —韋容氏球菌

        —肺炎克雷伯桿菌

        —克雷伯桿菌屬                              尚有下列革蘭陰性菌

        —奇異變形桿菌                              —脆弱擬桿菌

        —變形桿菌（吲哚陽性）                       —黑色素擬桿菌

      普通變形桿菌                                  —類桿菌（包括青霉素敏感

      摩根變形桿菌                                和青霉素耐藥菌株）

        —流感（嗜血）桿菌                          —梭桿菌

        —粘質沙雷氏菌

        —普魯威登菌

        —沙門氏桿菌及志賀氏菌

      頭孢西丁鈉對下列細菌敏感度視菌株需作藥敏試驗而定：

        —不動桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌                  —糞產堿桿菌

        —枸櫞酸桿菌                                —腸桿菌

       頭孢西丁鈉對綠膿桿菌、腸球菌大多數菌株，陰溝桿菌等耐藥。

【藥代動力學】

       正常志愿者肌內注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達峰值為24μg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達峰值為110μg/ml ，4小時后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時后約85%藥物以原型經腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達3000μg/ml以上。

       本品在體內分布廣泛，給藥后可迅速進入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結合率為80.7%。

       頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎消除率包括腎小球濾過和腎小管排泄，給藥后6小時相當于所給劑量85%經腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時。

【貯藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】抗生素玻璃瓶，每小盒10瓶。

【有效期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】 （1）0.5g：國藥準字H20083490 （2）1.0g：國藥準字H20055570（3）2.0g：國藥準字H20063747

  

生產企業

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