注射用胸腺五肽說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

                 對本品有過敏反應者或器官移植初期需免疫抑制者禁用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用胸腺五肽

英文名稱：Thymopentin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai

【成份】本品主要成份為胸腺五肽

化學名稱為：N-[N-[N-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酰]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸

化學結構式：

分子式：C30H49N9O9

分子量：679.77

輔料: 甘露醇。

【性　狀】本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

【適應癥】

（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。

（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病(如兒童先天性免疫缺陷病)。

（3）某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。

（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。

（5）腫瘤的輔助治療。

【規　格】1mg;10mg

【用法用量】肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1支，一日1～2次，15～30日為一個療程，或遵醫囑。

【不良反應】

個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。

【禁　忌】 對本品有過敏反應者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事項】

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。

（2）慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。

（3）18歲以下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

【兒童用藥】在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

【老年用藥】本品未進行該項試驗且無可靠產考文獻。

【藥物相互作用】

（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。

（2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。

【藥物過量】目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。

【藥理毒理】

本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調節T淋巴細胞的比例，使CD4+/CD8+ 趨于正常；調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：a、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

【藥代動力學】本品未進行該項目實驗且無可考參考文獻。

【貯　藏】密閉，在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

【包　裝】西林瓶，　5支/盒

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20059933、國藥準字H20073715

【生產企業】

企業名稱：國藥一心制藥有限公司

生產地址：長春雙陽經濟開發區一心路1號

郵政編碼：130616

電話號碼：0431-85101171   85101175

傳真號碼：0431-85103166   85101159

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